De fælleseuropæiske medicotekniske godkendelsesregler er under revision. Foreløbig er der brugt mere end et år fra EU-Kommissionens forslag blev fremsat til at få sagen gennem Europaparlamentet.
Efter at Europaparlamentet ultimo oktober har vedtaget revisioner til EU-Kommisionens forslag skal embedsmænd, politikere og interesseorganisationer i den kommende tid arbejde på at finde frem til en lovtekst, som kan godkendes i det samlede EU-system.
Kommentar af seniorkonsulent, Kirsten Rønø, Medicologic A/S
Medicoudstyr er en del af dagligdagen for alle – raske eller syge, gamle eller unge. Medicoudstyr findes i hjemmet, hos lægen, på hospitaler og klinikker, og i yderste konsekvens kan patienters liv eller livskvalitet gennem mange år afhænge af indopererede ”reservedele”. Læger – såvel som brugere og patienter – skal kunne anvende det udstyr, som findes på markedet, i tryg forvisning om, at udstyret er sikkert. Men både læger og patienter ønsker også at kunne få del i det nyeste og mest innovative udstyr uden unødige forsinkelser. Endelig er det i en tid med stigende omkostninger på sundhedsområdet i samfundets interesse, at udviklingsomkostninger – og dermed den endelige produktpris – ikke belastes af unødige omkostninger.
Derfor skal både innovation, patientsikkerhed og økonomi tilgodeses i det system, der bygges op omkring godkendelse af medicoudstyr.
Arbejdet bør ikke gå i stå
Hvis arbejdet med den nye lovtekst ikke afsluttes i løbet af de næste få måneder, skal sagen – så vidt vi forstår – gå om igen. Det vil sige, at det Europaparlament, som skal vælges i foråret 2014, skal genlæse og genbehandle EU-Kommissionens forslag, og embedsmænd og interesseorganisationer skal i gang med deres del af arbejdet igen.
Der er en alvorlig risiko for, at arbejdet med revision af godkendelsesreglerne bliver forsinket og i et vist omfang skal omgøres – til ulempe for både patienter, samfundsøkonomien og medicoindustrien.
Arbejdet med at få de sidste detaljer på plads er altid krævende og skal ikke undervurderes, men ikke desto mindre er vores opfordring til de involverede:
• Stil skarpt på lovgivningen omkring medicinsk udstyr
• Tag forpligtelsen til at bringe lovgivningen videre alvorligt
• Koncentrer arbejdsindsatsen i de næste par måneder
• Lyt til fakta
• Lyt til industriens synspunkter
så vi snarest får en lovgivning der tjener til patienters, innovationens og samfundets bedste.
Hvis alle interessenter har en fælles målsætning om at nå et resultat, bør det være inden for rammerne af det mulige at bringe godkendelsesreglerne på plads under det nuværende Europaparlament.
Hvordan opnår vi den mest optimale lovgivning
Som grundlag for beslutning af den nye lovgivning bør man se på, hvordan lovgivningen fungerer i dag, og hvilke erfaringer man har fået fra de nuværende lovgivningsmodeller for medicoudstyr.
Hvordan godkendes medicoudstyr i dag
Medicoudstyr godkendes på forskellig måde forskellige steder i verden. I en række lande skal udstyr som hovedregel godkendes eller gennemgås af sundhedsmyndighederne, før det må bringes på markedet. Dette gælder bl. a. for USA.
I andre lande, herunder Europa, er det ikke myndighederne, men af myndighederne udpegede private virksomheder (Notified Bodies/Bemyndigede Organer)), der står for godkendelser. Det er den enkelte fabrikant, der vælger sit Bemyndigede Organ, og parterne indgår en samarbejdsaftale.
For produkter med høj risiko sker godkendelsen inden produkterne bringes på markedet, men for andre typer produkter sker det først parallelt med at produktet kommer på markedet. Særligt ufarlige produkter kan i alle tilfælde bringes på markedet uden indblanding af myndigheder eller Notified Bodies.
Hvis der sker utilsigtede hændelser med et produkt, som er på markedet, skal myndighederne og Notified Bodies altid orienteres, således at nødvendige sanktioner kan iværksættes.
Det europæiske godkendelsessystem har eksisteret siden begyndelsen af 90’erne, medens det amerikanske system er fra midt i 70’erne. Med det europæiske system har man ønsket at skabe et smidigere system, som sikrede en hurtigere adgang til nye innovative produkter, og som var mindre omkostningstungt end USA’s.
Hvad ligger i det aktuelle forslag
Det europæiske system har haft sine børnesygdomme, det er indiskutabelt. Der har været meget ubehagelige sager omkring især hofteimplantater, silikonebaserede brystimplantater og gynækologiske net, som har berørt i tusindvis af patienter og skabt usikkerhed om systemet (”skandalesagerne”).
Ikke mindst på baggrund af disse sager har Europaparlamentet med de folkevalgte politikere for højrisikoprodukter vedtaget at foreslå væsentlige ændringer til den europæiske model.
Det forslag, der ligger nu, er i mange henseender relevant og fremmende for patientsikkerheden. Der stilles større krav til kompetencer hos fabrikanter og Notified Bodies. Myndighederne får bedre muligheder for at overvåge fabrikanter og Notified Bodies. Det bliver ligeledes lettere at spore produkter, som kan være risikable. På andre områder er forslaget efter vores opfattelse mindre godt. For eksempel får hospitalerne bedre adgang til at genbruge sterilt udstyr efter hospitalernes egen resterilisering – en mulighed, som kan være yderst problematisk for patientsikkerheden.
Herudover indeholder forslaget for højrisikoprodukter en tilnærmelse til USA’s godkendelsesprocedurer. For visse udvalgte højrisikoprodukter indføres en granskning hos en hertil oprettet instans af eksperter, inden de pågældende produkter må bringes på markedet.
Med disse sidstnævnte ændringer er der tale om opstramninger, som
• vil forlænge godkendelsesperioden væsentligt og unødigt forsinke adgangen til innovative produkter
• som er mere omkostningstunge og dermed fordyrende for produkterne
• som kræver opbygning af og drift af endnu et administrativt organ med dertil hørende omkostninger, og
• som tilsyneladende vil ramme producenter vilkårligt. Den ene producents produkt udtages til grundig granskning i det nye administrative organ, medens konkurrentens tilsvarende produkt ikke gør det.
Har vi brug for at tilnærme os USA’s model
Spørgsmålet er, om det foreslåede system vil have nogen som helst betydning for patientsikkerheden. Vores konklusion er, at det næppe vil være tilfældet.
Vi har forsøgt at undersøge spørgsmålet ved at lave et mindre litteraturstudie. Dels har vi undersøgt, om de europæiske ”skandalesager” har modstykker i USA. Dels har vi undersøgt, om der findes data, der sammenligner det nuværende europæiske godkendelsessystem med USA-modellen.
Skandalesagerne
Både med hensyn til hofteimplantater og vaginalt net findes der godkendte produkter på markedet i både Europa og USA. Der er mange rapporter om problemerne ved produkterne i begge områder, så der er ikke basis for at konkludere, at USA’s godkendelsessystem udgør et mere effektivt værn mod patientskader end det europæiske.
Med hensyn til siliconebrystimplantater har disse indtil for kort tid siden generelt ikke været tilladt i USA.
Men denne sag er opstået på grund af, at fabrikanten har svindlet over for sit Bemyndigede Organ. En sådan handling ville heller ikke det amerikanske godkendelsessystem afsløre, og tilsvarende episoder af svindel over for de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA er ikke ukendt i USA.
Sammenligningsstudier
Sammenligningsstudier er præsenteret i to rapporter udarbejdet af Boston Consulting Group.
I rapporten “Regulation and Access to Innovative Medical Technologies. A comparison of the FDA and EU Approval Processes and their Impact on Patients and Industry. June 2012” har man for gruppen af højrisikoprodukter og meget innovative produkter undersøgt forskellene i godkendelsestider mellem Europa og USA og konsekvenserne af disse forskelle for patienter og for medicovirksomhederne. Data dækker en 11-årig periode fra 2000 til 2011.
Rapportens hovedkonklusioner er
• at medicoudstyr er tilgængeligt 3,5 år tidligere i Europa end i USA
• at USA-modellen virker hindrende for små innovationsfirmaers muligheder for at nå frem til markedet med deres produkter
I en tidligere Boston Consulting Group rapport ”EU Medical Device Approval Safety Assessment. January 2011” har man for perioden 2005-2009 undersøgt tilbagekaldelser af medicoprodukter i USA og Europa. Rapportens hovedkonklusion er, at der ikke er noget, der tyder på, at den europæiske model med hensyn til patientsikkerhed er ringere end USA-modellen.