Archive for April, 2016

Bliv opdateret på de nye regulatoriske krav inden for medicinsk udstyr

Fredag d. 29/4 kl. 8.30 afholder Medicologic og SAXOCON et miniseminar, hvor du bliver opdateret med det seneste nye inden for såvel Medical Device Direktivet, biologisk sikkerhedsvurdering samt CE mærkning af medicinsk udstyr for in vitro diagnostik.

TILMELD DIG HER

Program:
08:30-09:00 Ankomst med kaffe og croissant
09:00-11:00 Velkommen og oplæg
11:00-11:30 Afslutning med en sandwich

09:00 – 09:40
In Vitro Diagnostik samt Medical Device single audit program
• CE mærkning af medicinsk udstyr for in vitro diagnostik – nuværende og kommende regulering.
• MDSAP “Medical device single audit program” – et audit program for samtidig auditering af amerikanske, canadiske, brasilianske og japanske (og europæiske) lovgivningskrav for medicinsk udstyr.
V. Frank Petersen, Lead Auditor fra Presafe

09:40 – 10:20
Biologisk sikkerhedsvurdering af medicinsk udstyr
Er din virksomhed opdateret i forhold til guideline ISO 10993:2009. Følger I den del af guidelinen, som omhandler reduktion af dyreforsøg i forbindelse med den biologiske sikkerhedsvurdering?
SAXOCON præsenterer en løsning med udgangspunkt i ISO 10993:2009, som både lever op til ovenstående og samtidig er den både billigere og hurtigere end den traditionelle og ikke opdaterede tilgang. Løsningen er en gennemprøvet og succesfuld alternativ strategi i arbejdet med at optimere tiden op til en CE mærkning.

Herudover gennemgås hovedtræk i den forestående opdatering af ISO 10993, som forventes at komme i løbet af 2016.
V. Martin Friis-Mikkelsen, CEO samt Niels Hadrup, Senior Toxicologist fra SAXOCON

10:20 – 11:00
Medical Device Direktivet 93/42/EC
Adskillige forslag til ændringer vil skabe en øget regulatorisk byrde for producenter i forbindelse med at bibeholde deres CE mærke på produkter, der allerede er på markedet inden for EU samt for produkter under udvikling med en potentielt forlænget time-to-market.

Medicologic gennemgår de foreslåede ændringer til Medical Device Direktivet 93/42/EC og de udfordringer det kan give.
V. Randi Hauerberg, Principal Advisor – Regulatory Affairs fra Medicologic

TILMELD DIG HER